中山市创艺生化工程有限公司行政许可

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400620

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】R1:1×15ml，R2:1×15ml；R1:1×30ml，R2:1×30ml；R1:2×30ml，R2:2×30ml；R1:2×50ml，R2:2×50ml；R1:4×30ml，R2:4×30ml；R1:3×50ml，R2:3×50ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、NaCl、PEG-4000、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、NaCl、抗(人)CRP、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2025-03-21

有效期至 2030-03-20

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400604

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】R1：1×15mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×30mL；R1：2×30mL，R2：2×30mL；R1：2×50mL，R2：2×50mL；R1：4×30mL，R2：4×30mL；R1：3×50mL，R2：3×50mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、PEG-4000、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、甘氨酸、NaCl、BSA、抗(人)CRP、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的超敏C反应蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2025-03-21

有效期至 2030-03-20

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂。【产品名称】

有效期自 2024-11-07

有效期至 2029-12-26

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信用中国有效

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂。【产品名称】

有效期自 2024-11-07

有效期至 2029-12-26

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法）【包装规格】2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL【主要组成成分】由一水合柠檬酸、二水合柠檬酸三钠、溴甲酚绿、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的白蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-30

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法）【包装规格】R1：2×80mL；R2：2×16mLR1：4×70mL；R2：4×14mLR1：3×100mL；R2：3×20mLR1：4×50mL；R2：4×10mLR1：2×100mL；R2：2×20mLR1：3×50mL；R2：3×10mLR1：6×45mL；R2：6×9mLR1：4×40mL；R2：4×8mLR1：3×65mL；R2：3×13mLR1：1×40mL；R2：1×8mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、二磷酸腺苷（ADP）、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、叠氮化钠组成;R2：由α-酮戊二酸、β-NADH、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的尿素。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-30

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400607

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法）【包装规格】R1：2×80mL；R2：2×16mLR1：4×70mL；R2：4×14mLR1：3×100mL；R2：3×20mLR1：4×50mL；R2：4×10mLR1：2×100mL；R2：2×20mLR1：3×50mL；R2：3×10mLR1：6×45mL；R2：6×9mLR1：4×40mL；R2：4×8mLR1：3×65mL；R2：3×13mLR1：1×40mL；R2：1×8mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、二磷酸腺苷（ADP）、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、叠氮化钠组成;R2:由α-酮戊二酸、β-NADH、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的尿素。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-30

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400608

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法）【包装规格】2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL【主要组成成分】由一水合柠檬酸、二水合柠檬酸三钠、溴甲酚绿、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的白蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-30

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml；R1：1×40ml，R2：1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成;R2：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、抗APOA1抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于测定人血清中的载脂蛋白 A1。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml；R1：1×40ml，R2：1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成;R2：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、抗APOB抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的载脂蛋白B。【产品储存条件及有效期】2C～8C避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、硫代-NAD组成；R2：由3-α-HSD、NADH组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由咪唑、盐酸、葡萄糖、醋酸镁、EDTA二钠盐、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、NADP、己糖激酶（HK）、N-乙酰半胱氨酸组成;R2：由肌酸磷酸钠、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）、二腺苷五磷酸五钠盐组成。【预期用途】用于测定人血清中肌酸激酶的活性。【产品储存条件及有效期】2C～8C避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】尿酸（UA）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×80mL；R2：2×16mLR1：4×70mL；R2：4×14mLR1：3×100mL；R2：3×20mLR1：4×50mL；R2：4×10mLR1：2×100mL；R2：2×20mLR1：3×50mL；R2：3×10mLR1：6×45mL；R2：6×9mLR1：4×40mL；R2：4×8mLR1：3×65mL；R2：3×13mLR1：1×40mL；R2：1×8mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、亚铁氰化钾（Ⅱ）、二氯苯磺酸、抗坏血酸氧化酶、Brij35、叠氮化钠组成;R2：由十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、Brij35、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的尿酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）;2、包装规格由“R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml”变更为“R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml；R1：1×40ml，R2：1×8ml；”。【备注】本文件与“粤械注准20192400614”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、包装规格由“ 3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒。”变更为“ 3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒、1×200人份/盒。”;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20172400332”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-01-11

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400613

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成;R2:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、抗APOB抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的载脂蛋白B。【产品储存条件及有效期】2C～8C避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400615

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、硫代-NAD组成；R2：由3-α-HSD、NADH组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400612

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成;R2:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、抗APOA1抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于测定人血清中的载脂蛋白 A1。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400610

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】尿酸（UA）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×80mL；R2：2×16mLR1：4×70mL；R2：4×14mLR1：3×100mL；R2：3×20mLR1：4×50mL；R2：4×10mLR1：2×100mL；R2：2×20mLR1：3×50mL；R2：3×10mLR1：6×45mL；R2：6×9mLR1：4×40mL；R2：4×8mLR1：3×65mL；R2：3×13mLR1：1×40mL；R2：1×8mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、亚铁氰化钾（Ⅱ）、二氯苯磺酸、抗坏血酸氧化酶、Brij35、叠氮化钠组成;R2:由十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、4-氨基安替比林、过氧化物酶、尿酸酶、Brij35、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的尿酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400614

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）;2、包装规格由“R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml”变更为“R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml；”。【备注】本文件与“粤械注准20192400614”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400611

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由咪唑、盐酸、葡萄糖、醋酸镁、EDTA二钠盐、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、NADP、己糖激酶（HK）、N-乙酰半胱氨酸组成;R2:由肌酸磷酸钠、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）、二腺苷五磷酸五钠盐组成。【预期用途】用于测定人血清中肌酸激酶的活性。【产品储存条件及有效期】2C～8C避光密封储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400332

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、包装规格由“ 3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒。”变更为“ 3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒、1×200人份/盒。”;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20172400332”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-12

有效期至 2029-01-11

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（选择保护匀相法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HDAOS组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮化钠组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的低密度脂蛋白胆固醇。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、抗人β-脂蛋白抗体组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、F-DAOS [N-乙基-N-（2-羟-3-磺酸丙）-3，5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐]组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇。【产品储存条件及有效期】2°C～8°C密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）【包装规格】2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL。【主要组成成分】由哌嗪-1,4-二乙磺酸、NaOH、PEP、PEPC、NADH组成。【预期用途】本产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为72小时。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由乳胶、氨基乙酸、盐酸组成；R2：由羊抗鼠IgG多克隆抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、氨基乙酸、盐酸、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。【预期用途】用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP-PNPP）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml。【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由二乙醇胺、盐酸、六水氯化镁组成；R2：由ρ-硝基苯磷酸二钠、叠氮化钠组成。【预期用途】用于测定人血清中碱性磷酸酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由氢氧化钠、哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、六水氯化镁、NADP、三磷酸腺苷（ATP）组成；R2：由己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的葡萄糖。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（速率法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸、α-酮丁酸钠、叠氮化钠组成；R2：由NADH、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃下密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为5天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-06-02

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由甘氨酸（氨基乙酸）、氢氧化钠、叠氮化钠组成；R2：由氯化钠、抗LP（a）抗体、叠氮化钠组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的脂蛋白（a）。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）【包装规格】2×80ml；4×70ml；3×100ml；8×50ml；6×50ml；4×55ml；4×50ml；6×45ml；6×40ml。【主要组成成分】由酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠、硫酸铜、Brij-35组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的总蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400609

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）【包装规格】2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL。【主要组成成分】由哌嗪-1,4-二乙磺酸、NaOH、PEP、PEPC、NADH组成。【预期用途】本产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为72小时。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400606

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、抗人β-脂蛋白抗体组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、F-DAOS [N-乙基-N-（2-羟-3-磺酸丙）-3，5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐]组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇。【产品储存条件及有效期】2°C～8°C密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400623

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1:由乳胶、氨基乙酸、盐酸组成；R2：由羊抗鼠IgG多克隆抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、氨基乙酸、盐酸、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。【预期用途】用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400624

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1:由甘氨酸（氨基乙酸）、氢氧化钠、叠氮化钠组成；R2：由氯化钠、抗LP（a）抗体、叠氮化钠组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的脂蛋白（a）。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400622

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（选择保护匀相法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、HDAOS组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮化钠组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的低密度脂蛋白胆固醇。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400643

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（速率法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸、α-酮丁酸钠、叠氮化钠组成；R2：由NADH、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃下密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为5天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-06-02

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400626

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP—PNPP）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml。【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由二乙醇胺、盐酸、六水氯化镁组成；R2：由ρ-硝基苯磷酸二钠、叠氮化钠组成。【预期用途】用于测定人血清中碱性磷酸酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400627

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）【包装规格】2×80ml；4×70ml；3×100ml；8×50ml；6×50ml；4×55ml；4×50ml；6×45ml；6×40ml。【主要组成成分】由酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠、硫酸铜、Brij-35组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的总蛋白。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400625

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1:由氢氧化钠、哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、六水氯化镁、NADP、三磷酸腺苷（ATP）组成；R2：由己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的葡萄糖。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光储存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-11

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml；R1：1×40ml，R2：1×8ml。【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由Trisbase、磷酸二氢钠组成;R2：由包被抗体的胶体金组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的胱抑素C。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，切勿冰冻，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×30mL；R1：2×70mL，R2：2×28mL；R1：2×100mL，R2：2×40mL；R1：4×50mL，R2：4×20mL；R1：3×50mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×18mL；R1：4×40mL，R2：4×16mL；R1：2×65mL，R2：2×26mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸、L–乳酸、叠氮化钠组成；R2：由NAD、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶、叠氮化钠组成；R2：由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、4,6-乙烷基-G7-PNP、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中淀粉酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法）【包装规格】R1：2×80ml，R2：2×16ml；R1：3×50ml，R2：3×10ml；R1：4×70ml，R2：4×14ml；R1：6×45ml，R2：6×9ml；R1：3×100ml，R2：3×20ml；R1：4×40ml，R2：4×8ml；R1：4×50ml，R2：4×10ml；R1：3×65ml，R2：3×13ml；R1：2×100ml，R2：2×20ml；R1：1×40ml，R2：1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶LDH、山梨酸钾组成;R2：由α-酮戊二酸、β-NADH、山梨酸钾组成。【预期用途】用于测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃~8℃避光密封保存，有效期12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

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工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】胆固醇（Cho）测定试剂盒（胆固醇氧化酶法）【包装规格】2×80mL、4×70mL、3×100mL、8×50mL、6×50mL、4×55mL、4×50mL、6×45mL、6×40mL、1×40mL【主要组成成分】由哌嗪-1,4-二乙磺酸（PIPES）、氢氧化钠、六水氯化镁、苯酚、过氧化物酶、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的胆固醇。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×77mL，R2：2×22mL；R1：4×70mL，R2：4×20mL；R1：3×70mL，R2：3×20mL；R1：4×49mL，R2：4×14mL；R1：3×49mL，R2：3×14mL；R1：2×98mL，R2：2×28mL；R1：6×42mL，R2：6×12mL；R1：4×35mL，R2：4×10mL；R1：1×35mL，R2：1×10mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1：由S腺苷蛋氨酸、NADH组成;R2：由TCEP、2- 酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、SAH水解酶、腺苷脱氨酶、Hcy去甲基转移酶组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的同型半胱氨酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400621

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）【包装规格】R1：2×77mL，R2：2×22mL；R1：4×70mL，R2：4×20mL；R1：3×70mL，R2：3×20mL；R1：4×49mL，R2：4×14mL；R1：3×49mL，R2：3×14mL；R1：2×98mL，R2：2×28mL；R1：6×42mL，R2：6×12mL；R1：4×35mL，R2：4×10mL；R1：1×35mL，R2：1×10mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由S腺苷蛋氨酸、NADH组成;R2:由TCEP、2- 酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、SAH水解酶、腺苷脱氨酶、Hcy去甲基转移酶组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的同型半胱氨酸。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400605

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法）【包装规格】R1：2×75mL，R2：2×30mL；R1：2×70mL，R2：2×28mL；R1：2×100mL，R2：2×40mL；R1：4×50mL，R2：4×20mL；R1：3×50mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×18mL；R1：4×40mL，R2：4×16mL；R1：2×65mL，R2：2×26mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1:由Trisbase、磷酸、L–乳酸、叠氮化钠组成；R2：由NAD、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400616

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】胆固醇（Cho）测定试剂盒（胆固醇氧化酶法）【包装规格】2×80mL、4×70mL、3×100mL、8×50mL、6×50mL、4×55mL、4×50mL、6×45mL、6×40mL、1×40mL【主要组成成分】由哌嗪-1,4-二乙磺酸（PIPES）、氢氧化钠、六水氯化镁、苯酚、过氧化物酶、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的胆固醇。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400618

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml。【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由Trisbase、磷酸二氢钠组成;R2:由包被抗体的胶体金组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的胱抑素C。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，切勿冰冻，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400619

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml；【主要组成成分】由R1和R2组成。其中,R1:由三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-Base）、盐酸、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶LDH、山梨酸钾组成;R2:由α-酮戊二酸、β-NADH、山梨酸钾组成。【预期用途】用于测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃~8℃避光密封保存，有效期12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400617

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法）【包装规格】R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡糖苷酶、叠氮化钠组成；R2：由羟乙基哌嗪乙磺酸、NaOH、4,6-乙烷基-G7-PNP、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外测定人血清中淀粉酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2024-01-10

有效期至 2029-05-27

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）;2、包装规格由“ 3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒。”变更为“3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒、 1×180人份/盒。”3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共页）。【备注】本文件与“粤械注准20172400336”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-04

有效期至 2027-03-13

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400336

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）;2、包装规格由“ 3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒。”变更为“3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒、 1×180人份/盒。”3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共页）。【备注】本文件与“粤械注准20172400336”注册证共同使用。

有效期自 2024-01-04

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20192400080”注册证共同使用。

有效期自 2023-12-12

有效期至 2029-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400080

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20192400080”注册证共同使用。

有效期自 2023-12-12

有效期至 2029-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）【包装规格】序号包装规格1 2×80mL 2 4×70mL 3 3×100mL 4 8×50mL 5 6×50mL 6 4×55mL 7 4×50mL 8 6×45mL 9 6×40mL 10 1×40mL【主要组成成分】由Trisbase、NaOH、Xylidol蓝、EGTA、Brij-35组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的镁。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-11-30

有效期至 2029-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400084

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）【包装规格】序号包装规格1 2×80mL 2 4×70mL 3 3×100mL 4 8×50mL 5 6×50mL 6 4×55mL 7 4×50mL 8 6×45mL 9 6×40mL 10 1×40mL【主要组成成分】由Trisbase、NaOH、Xylidol蓝、EGTA、Brij-35组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的镁。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-11-30

有效期至 2029-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20192400090”注册证共同使用。

有效期自 2023-11-29

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400090

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。【备注】本文件与“粤械注准20192400090”注册证共同使用。

有效期自 2023-11-29

有效期至 2029-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400085

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】无机磷（P）测定试剂盒（钼酸盐直接紫外法）【包装规格】序号包装规格1 2×80mL 2 4×70mL 3 3×100mL 4 8×50mL 5 6×50mL 6 4×55mL 7 4×50mL 8 6×45mL 9 6×40mL【主要组成成分】由硫酸、钼酸铵、Brij35组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的无机磷。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-19

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400086

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×20mL 2 R1:4×70mL；R2:4×17.5mL 3 R1:3×80mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×12.5mL 5 R1:2×100mL；R2:2×25mL 6 R1:6×40mL；R2:6×10mL7 R1:4×40mL；R2:4×10mL 8 R1:3×60mL；R2:3×15mL 9 R1:3×50mL；R2:3×12.5mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、铁氰化钾Ⅲ组成；R2：由乙酸、乙酸钠、碘化丁酰硫代胆碱组成。【预期用途】用于体外测定人血清中胆碱酯酶的活性。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-19

有效期至 2029-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400083

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗IgM抗体、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白M。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400077

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由磷酸二氢钠、氢氧化钠、山梨酸钾组成；R2：由氯化钠、甘氨酸（氨基乙酸）、链球菌溶血素结合颗粒、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮化钠组成。【预期用途】用于定量测定血清中的抗链球菌溶血素O。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400076

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由三（羟甲基）氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、氯化钠、聚乙二醇（PEG）4000、山梨酸钾组成；R2：由三（羟甲基）氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、抗C3抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的补体C3。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400073

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R 1和R 2组成。其中，R1：由三（羟甲基）氨基甲烷、盐酸、氯化钠、聚乙二醇（PEG）4000、山梨酸钾组成；R2：由三（羟甲基）氨基甲烷、盐酸、抗C4抗体、山梨酸钾组成。【预期用途】用于定量测定人血清中的补体C4。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃避光密封保存，有效期12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400078

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由胍、乙酸钠、Brij-35、L-抗坏血酸组成；R2：由亚铁嗪组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的铁。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400075

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗IgG抗体、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-09-08

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400088

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;3、包装规格由“序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL”变更为:“R1:2×80mL；R2:2×16mL R1:4×70mL；R2:4×14mL R1:3×100mL；R2:3×20mL R1:4×50mL；R2:4×10mL R1:2×100mL；R2:2×20mL R1:3×50mL；R2:3×10mL R1:6×45mL；R2:6×9mL R1:4×40mL；R2:4×8mL R1:3×65mL；R2:3×13mL R1:1×40mL；R2:1×8mL ”。【备注】本文件与“粤械注准20192400088”注册证共同使用。

有效期自 2023-08-30

有效期至 2029-01-29

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信用中国有效

许可证编号粤械注准20192400091

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL 4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL【主要组成成分】由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗IgA抗体、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A。【产品储存条件及有效期】2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

有效期自 2023-08-18

有效期至 2029-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400893”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400888”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400892”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400890”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400889”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400891”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400894”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400742”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400091”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401321”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-09-01

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400740”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401294”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-08-30

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401320”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-09-01

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400741”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400739”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222401320

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401320”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-09-01

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400132

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400132”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-30

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400131

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400131”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-30

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400133

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400133”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-30

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400129

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400129”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-30

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222400742

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400742”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400092

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400092”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2024-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222400741

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400741”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400130

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400130”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-30

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192401305

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192401305”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2024-12-22

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222400740

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400740”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222401321

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401321”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-09-01

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222400739

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222400739”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-06-08

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20222401294

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20222401294”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2027-08-30

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202400013

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400013”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2025-01-01

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400089

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400089”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-08

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400077”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400075”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-05-06

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400086”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400339”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400085”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400078”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400088”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400076”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400083”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212401379”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2026-09-22

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400081

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400081”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400087

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400087”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400339

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400339”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2027-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400079

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400079”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400074

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400074”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20212401379

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212401379”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2026-09-22

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192220805

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-05-06

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20192220806

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-05-06

有效期至 2099-12-31

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20192400082

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400082”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-06

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400327”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400330”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400337”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400329”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400327

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400327”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400329

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400329”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400330

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400330”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20172400337

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400337”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-04

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-04-25

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20182220839

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-04-25

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400073”注册证共同使用。

有效期自 2023-04-24

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-04-24

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号粤械注准20182220838

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】【备注】

有效期自 2023-04-24

有效期至 2099-12-31

核准变更登记通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：住所变更，变更前内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层，变更后内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层；变更事项：公司章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；变更事项：董事、经理、监事备案，变更前内容：黄伟豪（监事）；何林辉（执行董事，经理）；，变更后内容：何俊桦（执行董事，经理）；黄伟豪（监事）；；变更事项：负责人变更，变更前内容：何林辉，变更后内容：何俊桦；

有效期自 2023-03-14

有效期至 2099-12-31

营业执照

信用中国有效

许可证编号 (粤中)登字﹝2023﹞第44200012300032191号

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：住所变更，变更前内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层，变更后内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层；变更事项：公司章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；变更事项：董事、经理、监事备案，变更前内容：黄伟豪(监事)；何林辉(执行董事，经理)；，变更后内容：何俊桦(执行董事，经理)；黄伟豪(监事)；；变更事项：负责人变更，变更前内容：何林辉，变更后内容：何俊桦；

有效期自 2023-03-14

有效期至 2099-12-31

剧毒化学品准购证

工商已过期

许可证编号 00165

发证机关中山市公安局

许可内容剧毒化学品准购证

有效期自 2022-03-09

有效期至 2022-03-23

剧毒化学品准购证

工商已过期

许可证编号 00087

发证机关中山市公安局

许可内容剧毒化学品准购证

有效期自 2022-02-16

有效期至 2022-03-02

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒。质控品（选配）：0.5ml×3。【主要组成成分】卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板；质控品：D-dimer纯化抗原、牛血清。【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。【产品储存条件及有效期】试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2～8℃避光密封保存可稳定1天； -20℃避光密封保存可稳定7天。

有效期自 2021-09-23

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400340”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400341”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400334”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400331”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400335”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400328”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400338”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400333”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

核准变更登记通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：地址变更（住所地址、经营场所、驻在地址等变更），变更前内容：中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号，变更后内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层；变更事项：章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；

有效期自 2021-04-22

有效期至 2099-12-31

营业执照

信用中国有效

许可证编号粤中核变通内字﹝2021﹞第44200012100118480号

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：地址变更（住所地址、经营场所、驻在地址等变更），变更前内容：中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号，变更后内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层；变更事项：章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；

有效期自 2021-04-22

有效期至 2099-12-31

核准变更登记通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：经营范围变更，变更前内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件、消毒剂（不含危险化学品）；维修、租赁：第一类、第二类、第三类医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。），变更后内容：许可项目：第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,消毒剂生产（不含危险化学品）,货物进出口,技术进出口；一般项目：工程和技术研究和试验发展,第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,消毒剂销售（不含危险化学品）,专用化学产品制造（不含危险化学品）,专用化学产品销售（不含危险化学品）,塑料制品制造,塑料制品销售,纸制品销售,专用设备修理,医疗设备租赁,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。；变更事项：公司章程备案，变更前内容：章程，变更后内容：章程；

有效期自 2021-01-18

有效期至 2099-12-31

营业执照

信用中国有效

许可证编号 2100026435

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：经营范围变更，变更前内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件、消毒剂（不含危险化学品）；维修、租赁：第一类、第二类、第三类医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。），变更后内容：许可项目：第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,消毒剂生产（不含危险化学品）,货物进出口,技术进出口；一般项目：工程和技术研究和试验发展,第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,消毒剂销售（不含危险化学品）,专用化学产品制造（不含危险化学品）,专用化学产品销售（不含危险化学品）,塑料制品制造,塑料制品销售,纸制品销售,专用设备修理,医疗设备租赁,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。；变更事项：公司章程备案，变更前内容：章程，变更后内容：章程；

有效期自 2021-01-18

有效期至 2099-12-31

第二类、第三类易制毒化学品购买备案证明

工商已过期

许可证编号 -

发证机关中山市公安局

许可内容盐酸250千克

有效期自 2020-04-16

有效期至 2020-07-15

核准变更登记通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：经营范围变更，变更前内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件；维修、租赁：医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。），变更后内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件、消毒剂（不含危险化学品）；维修、租赁：第一类、第二类、第三类医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）；变更事项：投资人变更，变更前内容：，变更后内容：股东发生变更；

有效期自 2020-03-05

有效期至 2099-12-31

营业执照

信用中国有效

许可证编号 2000032511

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：经营范围变更，变更前内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件；维修、租赁：医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。），变更后内容：研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器及配件、消毒剂（不含危险化学品）；维修、租赁：第一类、第二类、第三类医疗器材；技术推广服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物进出口、技术进出口，第二类、第三类医疗器械经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）；变更事项：投资人变更，变更前内容：，变更后内容：股东发生变更；

有效期自 2020-03-05

有效期至 2099-12-31

建设用地规划条件变更批复书

工商有效

许可证编号 271152019050023

发证机关中山市自然资源局

许可内容办理建筑工程建设用地规划条件变更

有效期自 2019-06-14

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190166

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190165

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190176

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190172

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190173

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190175

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

信用中国有效

许可证编号 00A22000020190174

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

271322018090023

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2018-10-12

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

信用中国有效

许可证编号 271322018090023

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2018-10-12

有效期至 2099-12-31

271312018050006

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程规划条件核实

有效期自 2018-05-24

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

信用中国有效

许可证编号 271312018050006

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程规划条件核实

有效期自 2018-05-24

有效期至 2099-12-31

271222018030010

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划许可变更

有效期自 2018-03-20

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

信用中国有效

许可证编号 271222018030010

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划许可变更

有效期自 2018-03-20

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市工商行政管理局

许可内容研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器；货物进出口、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

有效期自 2018-02-01

有效期至 2099-12-31

开业登记

信用中国有效

许可证编号 442000000084876

发证机关中山市工商行政管理局

许可内容研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器；货物进出口、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

有效期自 2018-02-01

有效期至 2099-12-31

（中）质监（特）准许字[2017]第1751号

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市质量技术监督局

许可内容许可范围：梯粤TO14789-梯粤TO14790

有效期自 2017-08-31

有效期至 2099-12-31

机电类特种设备使用登记

信用中国有效

许可证编号 (中)质监(特)准许字﹝2017﹞第1751号

发证机关中山市质量技术监督局

许可内容许可范围：梯粤TO14789-梯粤TO14790

有效期自 2017-08-31

有效期至 2099-12-31

012017040010

工商有效

许可证编号 -

发证机关开发区住建局

许可内容易地修建防空地下室的民用建筑项目许可

有效期自 2017-05-05

有效期至 2099-12-31

GH271322016060001

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2016-06-17

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

信用中国有效

许可证编号 GH271322016060001

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2016-06-17

有效期至 2099-12-31

201604103078

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程安全监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

4420202016000367

工商已过期

许可证编号 -

发证机关中山市环境保护局

许可内容广东省排污许可证新办、续期、变更

有效期自 2016-03-31

有效期至 2019-03-30

中炬环建登201500138号

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市环境保护局

许可内容建设项目环境影响登记表（中山市创艺生化工程有限公司）

有效期自 2015-06-19

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400891

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400891”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400888

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400888”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400892

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400892”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400890

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400890”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400894

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400894”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400889

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400889”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20212400893

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400893”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401443”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2025-09-14

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401442”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2025-09-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202401442

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401442”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2025-09-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20202401443

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401443”注册证共同使用。

有效期自 2023-05-10

有效期至 2025-09-14

剧毒化学品准购证

信用中国已过期

许可证编号 00891

发证机关中山市公安局

许可内容剧毒化学品准购证

有效期自 2022-10-13

有效期至 2022-10-28

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20222400741

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】试剂：R1:1×20mL;R2:1×5mL; R1:1×60mL;R2:1×15mL; R1:1×80mL;R2:1×20mL; R1:2×50mL;R2:1×25mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品（选配）：2×1mL; 校准品（选配）：5×1mL;【主要组成成分】R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；R2：抗人甘胆酸抗体包被胶乳颗粒、三羟基甲基甲烷缓冲液；质控品/校准品：甘胆酸钠。【预期用途】用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】试剂：2～8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后2～8℃密封保存，需1个月内使用。质控品/校准品：未开封：2～8℃避光保存，有效期12个月；开封： 2～8℃避光密封保存可稳定30天。

有效期自 2022-06-09

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20222400740

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（四氮唑蓝显色法）【包装规格】试剂：R1:1×40mL;R2:1×10mL; R1:2×40mL;R2:2×10mL; R1:2×60mL;R2:2×15mL; R1:4×40mL;R2:2×20mL; 质控品(选配）：1×1mL; 校准品（选配）：1×0.5mL;【主要组成成分】R1：磷酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝;R2:碳酸盐缓冲液；质控品/校准品：1-脱氧-1-吗啉果糖。【预期用途】用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。【产品储存条件及有效期】试剂：2～8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后2～8℃密封保存，需30天内使用。质控品/校准品：未开封：2-8℃冷冻保存，有效期12个月；复溶后： 2～8℃密封保存可稳定2天；-20℃避光密封保存可稳定30天,，仅可冻融一次。

有效期自 2022-06-09

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20222400739

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（连续监测法）【包装规格】试剂：1×30mL;1×40mL;2×40mL;2×50mL;2×60mL;4×50mL; 质控品（选配）：1×2mL; 校准品（选配）：1×1mL;【主要组成成分】R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型辅酶I、谷氨酸脱氢酶、苄胺；质控品/校准品：单胺氧化酶（MAO）、牛血清白蛋白。【预期用途】用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】试剂：2～8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后在2～8℃密封保存，需2周内使用。质控品/校准品：未开封：2～8℃避光保存，有效期12个月；开封：复溶后， 2～8℃避光密封保存可稳定1周。

有效期自 2022-06-09

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20222400742

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】β2 —微球蛋白（β2 —MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】试剂：R1:1×24mL;R2:1×6mL; R1:1×40mL;R2:1×10mL; R1:2×60mL;R2:2×15mL; R1:2×40mL;R2:1×20mL;质控品（选配）：2×0.5mL; 校准品（选配）：5×0.5mL;【主要组成成分】R1：甘氨酸；R2:包被兔抗人β2-微球蛋白多克隆抗体乳胶颗粒,BSA；质控品/校准品：重组人β2-微球蛋白抗原。【预期用途】用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。【产品储存条件及有效期】试剂：2～8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后在2～8℃密封保存，需1个月内使用。质控品/校准品：未开封：2～8℃避光保存，有效期12个月；开封： 2～8℃避光密封保存可稳定2周。

有效期自 2022-06-09

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400332

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）【包装规格】 3×200人份/盒、3×300人份/盒、2×400人份/盒。【主要组成成分】R1：由Tris缓冲液（pH 8.25）、双甘肽、叠氮化钠组成； R2：由L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮化钠组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶活性。【产品储存条件及有效期】2 ℃～8 ℃避光密封保存及运输，有效期365天；试剂开瓶后于2 ℃～8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-26

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400327

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】3×165人份/盒、3×250人份/盒、2×330人份/盒。【主要组成成分】R1：由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000组成； R2：由抗α1-MG抗体胶乳颗粒、表面活性剂组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的α1-微球蛋白。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400339

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】 3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒。【主要组成成分】R1：由磷酸盐缓冲液组成； R2：由抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400330

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【包装规格】 3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒。【主要组成成分】R1：由柠檬酸缓冲液、表面活性剂组成； R2：由磷酸盐缓冲液、钒酸钠、稳定剂组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的总胆红素。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400336

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【包装规格】 3×180人份/盒、3×270人份/盒、2×360人份/盒。【主要组成成分】R1：由柠檬酸缓冲液、表面活性剂组成； R2：由磷酸盐缓冲液、钒酸钠、稳定剂组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的直接胆红素。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400337

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】3×185人份/盒、3×250人份/盒、2×310人份/盒、 2×375人份/盒。【主要组成成分】R1：由Good′s缓冲液、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、苯酚组成； R2：由肌酐酰氨基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、亚铁氰化钾组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的肌酐。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20172400329

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法）【包装规格】3×200人份/盒、3×240人份/盒、3×160人份/盒、 2×240人份/盒、2×400人份/盒、560人份/盒。【主要组成成分】R1：由甘油-3-磷酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、甘油激酶、4-氨基安替比林组成； R2：由脂蛋白脂肪酶、过氧化物酶、苯酚组成。【预期用途】用于体外定量测定人血清中的甘油三酯。【产品储存条件及有效期】2-8℃避光密封保存及运输，有效期365天，试剂开瓶后于2-8℃保存有效期为7天。

有效期自 2021-11-25

有效期至 2027-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400894

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400894”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400890

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400890”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400891

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400891”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400893

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400893”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400889

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400889”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400888

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400888”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20212400892

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20212400892”注册证共同使用。

有效期自 2021-07-30

有效期至 2026-06-20

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400608

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400608”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400610

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400610”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400623

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400623”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400614

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400614”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400622

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400622”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400607

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400607”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400618

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400618”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400617

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400617”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400625

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400625”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400613

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400613”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400606

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400606”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400619

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400619”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400626

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400626”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400624

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400624”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400615

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400615”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400612

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400612”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400620

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400620”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400609

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400609”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400611

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400611”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-25

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202401443

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房二楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401443”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-09-14

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202401442

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房二楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20202401442”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-09-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400013

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400013”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-01

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400643

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400643”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2024-06-02

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400130

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400130”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-30

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400621

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400621”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400131

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400131”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-30

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400129

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400129”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-30

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400627

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400627”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400133

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400133”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-30

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192401305

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20192401305”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2024-12-22

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400132

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。【备注】本文件与“粤械注准20202400132”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-24

有效期至 2025-01-30

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400081

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400081”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400076

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400076”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400078

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400078”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400616

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400616”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400085

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400085”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400090

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400090”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400079

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400079”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20182220838

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号2幢3层”。【备注】本文件与“粤械注准20182220838”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400088

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400088”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400091

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400091”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400075

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400075”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400084

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400084”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400082

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400082”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400089

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400089”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400092

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400092”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400073

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400073”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400074

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400074”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400605

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400605”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400077

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400077”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400604

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400604”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-05-27

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400083

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400083”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号粤械注准20182220839

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号2幢3层”。【备注】本文件与“粤械注准20182220839”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400087

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400087”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400080

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400080”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400086

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20192400086”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-23

有效期至 2024-01-29

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400340

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400340”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400334

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400334”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400328

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400328”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400335

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400335”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400341

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400341”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400331

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400331”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400341

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400341”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400340

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400340”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400334

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400334”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400328

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400328”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400335

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400335”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400331

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400331”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-18

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400338

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400338”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤械注准20172400333

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400333”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400338

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400338”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

-

信用中国已过期

许可证编号粤械注准20172400333

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【变更内容】1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。【备注】本文件与“粤械注准20172400333”注册证共同使用。

有效期自 2021-06-17

有效期至 2022-03-13

核准变更登记通知书

工商有效

许可证编号粤中核变通内字[2021]第44200012100118480号

发证机关中山市市场监督管理局

许可内容变更事项：地址变更（住所地址、经营场所、驻在地址等变更），变更前内容：中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号，变更后内容：中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层；变更事项：章程备案，变更前内容：，变更后内容：章程；

有效期自 2021-04-22

有效期至 2099-12-31

第二类、第三类易制毒化学品购买备案证明

工商已过期

许可证编号 442056GB20000232

发证机关中山市公安局

许可内容盐酸250千克

有效期自 2020-04-16

有效期至 2020-07-15

第二类体外诊断试剂注册证

工商有效

许可证编号粤械注准20202400132

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——降钙素原（PCT）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，其中检测卡主要由样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、PCT单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）、卡壳（ABS塑料）等组成。【预期用途】本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定8小时；2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。

有效期自 2020-01-31

有效期至 2099-12-31

第二类体外诊断试剂注册证

工商有效

许可证编号粤械注准20202400131

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——肌红蛋白（MYO）质控品。其中每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，其中检测卡主要由样品垫（玻璃纤维素膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、MYO单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）、卡壳（ABS塑料）组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。肌红蛋白（MYO）质控品为冻干粉，主要组成成分有MYO纯化抗原及牛血清。【预期用途】本试剂盒用于检测人体血浆、血清样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定4小时；2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。

有效期自 2020-01-31

有效期至 2099-12-31

第二类体外诊断试剂注册证

工商有效

许可证编号粤械注准20202400129

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——C反应蛋白（CRP）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20，C反应蛋白（CRP）质控品主要成分详见其说明书。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂；其中检测卡主要由样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、CRP单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）、卡壳（ABS塑料）组成；注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。C反应蛋白（CRP）质控品为液体，主要组成成分有CRP纯化抗原及牛血清。【预期用途】本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。【产品储存条件及有效期】检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复融后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定24小时；2-8℃避光密封保存可稳定2天；-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。

有效期自 2020-01-31

有效期至 2099-12-31

第二类体外诊断试剂注册证

工商有效

许可证编号粤械注准20202400130

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——肌钙蛋白I（cTnI）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，检测卡由卡壳（ABS塑料）、样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、cTnI单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换。肌钙蛋白I（cTnI）质控品为冻干粉，主要组成成分有cTnI纯化抗原及牛血清。【预期用途】本试剂盒用于检测人体全血、血浆和血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】检测卡：2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。生产日期见标签。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定4小时；2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定7天。生产日期见标签。

有效期自 2020-01-31

有效期至 2099-12-31

第二类体外诊断试剂注册证

工商有效

许可证编号粤械注准20202400133

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装，内含一个检测卡及一包干燥剂，其中检测卡主要由样品垫（滤血膜）、荧光微球标记单克隆抗体结合垫（玻璃纤维素膜、荧光微球标记SAA单克隆抗体）、硝酸纤维素反应膜（NC膜、SAA单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸、底板（PVC）、卡壳（ABS塑料）组成。注：1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换；2、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品为液体，主要组成成分有SAA纯化抗原及牛血清。【预期用途】本试剂盒用于检测人血清、血浆、全血样本中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。【产品储存条件及有效期】2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品的储存条件及有效期详见其说明书。生产日期见标签。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复融后，室温（温度：20℃～26℃，湿度：50%～65%）下避光密封保存可稳定8小时；2-8℃避光密封保存可稳定2天；-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。

有效期自 2020-01-31

有效期至 2099-12-31

第二类体外诊断试剂注册证

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400013

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——N末端心房利钠肽（NT-proBNP）质控品。其中检测卡主要由样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板、卡壳等组成。【预期用途】用于体外定量检测人血清、血浆样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】2-8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定7天。

有效期自 2020-01-02

有效期至 2025-01-01

行政许可决定通知书

工商已过期

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂。【变更内容】该公。【产品名称】碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP—PNPP），丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法），乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法），淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法），低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（选择保护匀相法），总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法），脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法），白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法），载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法），载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法），总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法），葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法），糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法），补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法），氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞法），微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法），乳酸（LAC）测定试剂盒（酶比色法），胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法），镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法），转铁蛋白（TF）测定试剂盒（免疫比浊法），前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法），脂肪酶（LPS）测定试剂盒（比色法），免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法），铜（Cu）测定试剂盒（直接光度法），铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法），补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法），锌（Zn）测定试剂盒（直接光度法），肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法），抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），尿蛋白（UP）测定试剂盒（比色法），无机磷（P）测定试剂盒（钼酸盐直接紫外法），钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法），D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法），肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法），N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法），钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法），总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），红细胞渗透脆性（ROFT）测定试剂盒（单管血红蛋白测定法），γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法），α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），全量程C反应蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法），类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法），...

有效期自 2019-12-27

有效期至 2024-12-26

医疗器械生产许可证

工商已过期

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂。【变更内容】该公。【产品名称】前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法），补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法），免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法），尿蛋白（UP）测定试剂盒（比色法），镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法），胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法），乳酸（LAC）测定试剂盒（酶比色法），免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法），脂肪酶（LPS）测定试剂盒（比色法），无机磷（P）测定试剂盒（钼酸盐直接紫外法），锌（Zn）测定试剂盒（直接光度法），铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法），铜（Cu）测定试剂盒（直接光度法），高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法），同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法），碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP—PNPP），葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法），糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法），补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法），总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法），免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法），脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法），微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法），肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法），α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（速率法），载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法），载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法），肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法），尿酸（UA）测定试剂盒（酶法），二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法），尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（速率法），胆固醇（Cho）测定试剂盒（胆固醇氧化酶法），总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法），淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法），胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（免疫比浊法），丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法），乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法），低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（选择保护匀相法），超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（免疫比浊法），C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法），肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法），N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法），血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法），降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法），肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法），肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法），全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法），...

有效期自 2019-12-27

有效期至 2024-12-26

医疗器械生产许可证

工商已过期

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂【产品名称】肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法），甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法），钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法），α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞法），肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法），微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法），无机磷（P）测定试剂盒（钼酸盐直接紫外法），镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法），胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法），乳酸（LAC）测定试剂盒（酶比色法），免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法），脂肪酶（LPS）测定试剂盒（比色法），锌（Zn）测定试剂盒（直接光度法），铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法），尿蛋白（UP）测定试剂盒（比色法），铜（Cu）测定试剂盒（直接光度法），免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法），抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法），前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法），补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法），免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法），乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法），高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法），白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法），尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法），二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法），尿酸（UA）测定试剂盒（酶法），肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法），载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法），载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法），总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法），胆固醇（Cho）测定试剂盒（胆固醇氧化酶法），淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法），胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（免疫比浊法），丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法），C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法），同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法），低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（选择保护匀相法），糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法），葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法），碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP—PNPP），总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法），α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（速率法），超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（免疫比浊法），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（速率法），脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），...

有效期自 2019-12-27

有效期至 2024-12-26

第二类体外诊断试剂注册证

工商已过期

许可证编号粤械注准20192401305

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】20人份/盒、40人份/盒【主要组成成分】每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品。其中检测卡主要由样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板和卡壳等组成。【预期用途】用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。【产品储存条件及有效期】检测卡： 2-8℃避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用，在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定30天。

有效期自 2019-12-23

有效期至 2024-12-22

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190165

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190166

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-05-06

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190173

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190175

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190172

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190176

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

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工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

行政许可决定通知书

工商有效

许可证编号 00A22000020190174

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

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工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 -

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【产品名称】肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

有效期自 2019-04-28

有效期至 2099-12-31

排放污染物许可证核发

工商已过期

许可证编号 4420202016000367

发证机关中山市生态环境局

许可内容许可按照指定标准排放

有效期自 2019-04-10

有效期至 2020-12-31

广东省排放污染物许可证

工商已过期

许可证编号 4420202016000367

发证机关中山市生态环境局

许可内容排污许可证申办、续期、变更、遗失补办、注销

有效期自 2019-03-19

有效期至 2020-12-31

建设用地规划许可证

工商有效

许可证编号 271122018120001

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设用地规划许可证

有效期自 2018-12-12

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2018-10-12

有效期至 2099-12-31

271322018090023

工商有效

许可证编号 271322018090023

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2018-10-12

有效期至 2099-12-31

271312018050006

工商有效

许可证编号 271312018050006

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程规划条件核实

有效期自 2018-05-24

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程规划条件核实

有效期自 2018-05-24

有效期至 2099-12-31

271222018030010

工商有效

许可证编号 271222018030010

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划许可变更

有效期自 2018-03-20

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划许可变更

有效期自 2018-03-20

有效期至 2099-12-31

-

工商有效

许可证编号 442000000084876

发证机关中山市工商行政管理局

许可内容研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器；货物进出口、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

有效期自 2018-02-01

有效期至 2099-12-31

开业登记

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市工商行政管理局

许可内容研制、生产、销售：一类医疗器械、二类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器；货物进出口、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

有效期自 2018-02-01

有效期至 2099-12-31

机电类特种设备使用登记

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市质量技术监督局

许可内容许可范围：梯粤TO14789-梯粤TO14790

有效期自 2017-08-31

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

工商有效

许可证编号 -

发证机关开发区住建局

许可内容易地修建防空地下室的民用建筑项目许可

有效期自 2017-05-05

有效期至 2099-12-31

工业附属设施（饭堂）

工商长期有效

许可证编号 012017040010

发证机关开发区住建局

许可内容易地修建防空地下室的民用建筑项目许可

有效期自 2017-05-05

有效期至长期

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2016-06-17

有效期至 2099-12-31

GH271322016060001

工商有效

许可证编号 GH271322016060001

发证机关中山市城乡规划局

许可内容办理建筑工程建设工程规划验线

有效期自 2016-06-17

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容排水工程登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

201604103078

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程安全监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容环卫设施报建登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程安全监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容排水工程登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程质量监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建筑工程施工许可证核发

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程质量监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 201604103078

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建筑工程施工许可证核发

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容环卫设施报建登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

工业厂房2

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市住房和城乡建设局

许可内容建设工程安全监督登记

有效期自 2016-05-19

有效期至 2099-12-31

4420202016000367

工商已过期

许可证编号 4420202016000367

发证机关中山市环境保护局

许可内容广东省排污许可证新办、续期、变更

有效期自 2016-03-31

有效期至 2019-03-30

广东省排污许可证

工商已过期

许可证编号 4420202016000367

发证机关中山市环境保护局

许可内容广东省排污许可证新办、续期、变更

有效期自 2016-03-31

有效期至 2019-03-30

广东省排污许可证

工商已过期

许可证编号 -

发证机关中山市环境保护局

许可内容广东省排污许可证新办、续期、变更

有效期自 2016-03-31

有效期至 2019-03-30

开业登记

工商长期有效

许可证编号 6621DB2F0DEE42178CB9E85A6522F16C

发证机关中山市工商行政管理局火炬高技术产业开发区分局

许可内容研制、生产

有效期自 2016-03-25

有效期至长期

医疗器械生产许可证

工商已过期

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省食品药品监督管理局

许可内容【生产企业类别】二类；【住所】中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号；【生产地址】中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号；【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂,Ⅱ类6840临床检验分析仪器；【法定代表人】何林辉；【企业负责人】何林辉；【法定代表人身份证号码】442000197203034653；【负责人身份证号码】442000197203034653；

有效期自 2015-08-11

有效期至 2020-08-10

医疗器械生产许可证

工商已过期

许可证编号粤食药监械生产许20010215号

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容【生产范围】Ⅱ类6840体外诊断试剂。【变更内容】该公。【产品名称】γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法），肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法），甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO—PAP法），胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法），无机磷（P）测定试剂盒（钼酸盐直接紫外法），镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法），免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法），尿蛋白（UP）测定试剂盒（比色法），乳酸（LAC）测定试剂盒（酶比色法），脂肪酶（LPS）测定试剂盒（比色法），转铁蛋白（TF）测定试剂盒（免疫比浊法），铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法），抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法），免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法），锌（Zn）测定试剂盒（直接光度法），补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法），总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法），碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP—PNPP），葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法），脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法），糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法），低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（选择保护匀相法），同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法），C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法），丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法），胱抑素C（CYSC）测定试剂盒（免疫比浊法），淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC法），胆固醇（Cho）测定试剂盒（胆固醇氧化酶法），总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶法），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（速率法），载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法），载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法），肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法），尿酸（UA）测定试剂盒（酶法），二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法），白蛋白（ALB）测定试剂盒（BCG法），尿素（UREA）测定试剂盒（U.V法），高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法），乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法），微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法），肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法），铜（Cu）测定试剂盒（直接光度法），前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法），氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞法），α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（速率法），超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（免疫比浊法），...

有效期自 2015-08-11

有效期至 2020-08-10

建设项目环境影响评价审批

工商有效

许可证编号 -

发证机关中山市环境保护局

许可内容建设项目环境影响登记表（中山市创艺生化工程有限公司）

有效期自 2015-06-19

有效期至 2099-12-31

中炬环建登201500138号

工商有效

许可证编号中炬环建登201500138号

发证机关中山市环境保护局

许可内容建设项目环境影响登记表（中山市创艺生化工程有限公司）

有效期自 2015-06-19

有效期至 2099-12-31

建设项目环境影响评价审批

工商有效

许可证编号中炬环建登201500138号

发证机关中山市环境保护局

许可内容建设项目环境影响登记表（中山市创艺生化工程有限公司）

有效期自 2015-06-19

有效期至 2099-12-31

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20202401442

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称：血细胞分析仪用校准品;型号规格：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6

有效期至 2025-09-13

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20202401443

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称：血细胞分析仪用质控品;型号规格：高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；混合套装：高、中、低值各1支，高、中、低值各2支。

有效期至 2025-09-14

-

信用中国已过期

许可证编号 4420202016000367

发证机关中山市环境保护局

许可内容广东省排污许可证新办、续期、变更

有效期至 2019-03-30

-

信用中国有效

许可证编号 (中)质监(特)准许字[2017]第1751号

发证机关中山市质量技术监督局

许可内容许可范围：梯粤TO14789-梯粤TO14790

有效期至 2099-12-31

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400643

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:α—羟丁酸脱氢酶(α—HBDH)测定试剂盒(速率法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-06-02

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400620

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400609

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法);型号规格:2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL。

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400084

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法);型号规格:序号包装规格1 2×80mL 2 4×70mL 3 3×100mL 48×50mL 5 6×50mL 6 4×55mL 7 4×50mL 8 6×45mL 9 6×40mL

有效期至 2024-01-29

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400618

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:胱抑素C(CYSC)测定试剂盒(免疫比浊法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml。

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400621

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法);型号规格:R1：2×77mL，R2：2×22mL；R1：4×70mL，R2：4×20mL；R1：3×70mL，R2：3×20mL；R1：4×49mL，R2：4×14mL；R1：3×49mL，R2：3×14mL；R1：2×98mL，R2：2×28mL；R1：6×42mL，R2：6×12mL；R1：4×35mL，R2：4×10mL

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400612

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400616

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:胆固醇(Cho)测定试剂盒(胆固醇氧化酶法);型号规格:2×80mL；4×70mL；3×100mL；8×50mL；6×50mL；4×55mL；4×50mL；6×45mL；6×40mL

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400626

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP—PNPP);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml。

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400614

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(速率法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400129

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法);型号规格:20人份/盒、40人份/盒

有效期至 2025-01-30

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400013

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法);型号规格:20人份/盒、40人份/盒

有效期至 2025-01-01

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20202400131

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法);型号规格:20人份/盒、40人份/盒

有效期至 2025-01-30

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400607

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:尿素(UREA)测定试剂盒(U.V法);型号规格:R1:2×80ml,R2:2×16ml；R1:3×50ml,R2:3×10ml；R1:4×70ml,R2:4×14ml；R1:6×45ml,R2:6×9ml；R1:3×100ml,R2:3×20ml；R1:4×40ml,R2:4×8ml；R1:4×50ml,R2:4×10ml；R1:3×65ml,R2:3×13ml；R1:2×100ml,R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20182220838

发证机关广东省食品药品监督管理局

许可内容产品名称:全自动血细胞分析仪;型号规格:CYB-6000 、CYB-6800

有效期至 2023-09-16

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400604

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:超敏C反应蛋白(HS—CRP)测定试剂盒(免疫比浊法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400080

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:脂肪酶(LPS)测定试剂盒(比色法);型号规格:序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL

有效期至 2024-01-29

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400086

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法);型号规格:序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×20mL 2 R1:4×70mL；R2:4×17.5mL 3 R1:3×80mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×12.5mL 5 R1:2×100mL；R2:2×25mL 6 R1:6×40mL；R2:6×10mL7 R1:4×40mL；R2:4×10mL 8 R1:3×60mL；R2:3×15mL 9 R1:3×50mL；R2:3×12.5mL

有效期至 2024-01-29

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400083

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法);型号规格:序号包装规格1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mL4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mL7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL

有效期至 2024-01-29

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400624

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法);型号规格:R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml

有效期至 2024-05-27

境内第三类医疗器械注册

工商已过期

许可证编号粤械注准20192400089

发证机关广东省药品监督管理局

许可内容产品名称:铜(Cu)测定试剂盒(直接光度法);型号规格:序号包装规格1 2×80mL 2 4×70mL 3 3×100mL4 8×50mL 5 6×50mL 6 4×55mL7 4×50mL 8 6×45mL 9 6×40mL

有效期至 2024-01-29